国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则（见附件），现予发布。 ...
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） 为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：免于临床试验...
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见 为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。请对不同文件的反馈意见...
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号） 2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的...
关于公开征求《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的技术指南（征求意见稿）》意见的通知 ...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告 为贯彻落实中共*办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗器械拓展性临床试验工作，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》，现予发布。 附件...
2019年4月份，CMDE网站“临床试验默示许可”悄悄上线，今天这里终于有了内容。医疗器械临床试验正式由过去的审批制改革为默示许可，也就是说，医疗器械临床审批将由从前的"点头制"批准正式转入更加高效的"摇头制"批准，以下是主要内容： 临床试验...
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