一、已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册 医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形： （一）申报产品有适用的强制性标准...
来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第15期 作者：田甜 单位：上海市食品药品监督管理局认证审评中心 （上海 200020） 内容提要：医疗器械生物学评价在保证医疗器械的安全性方面发挥着重要的作用。文章主要介绍了在技术审评中关注的医疗器械生物学评价的风险管理的内容，详细阐述了如何通过现有数据和信息的...
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择? 动物实验超声刀头代表型号选择应参照《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求：“代表性刀头的选择原因，...
来源：本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2020年第15期 作者：陈长艳1 强小龙2* 单位：1 广西壮族自治区食品药品审评查验中心 （广西 南宁 530029） 2 广西壮族自治区医疗器械检测中心 （广西 南宁 530021） ...
随着经济的发展和生活质量的提高，糖尿病肾病和老年性肾病患者增长显著，进而导致国内终末期肾脏病（ESRD）患者总数持续增加。截至2017年，我国ESRD患者人数已达290万人。肾移植是目前ESRD患者最有效的治疗方式，但由于肾源受限，无法满足大量患者的需求，所以，长期的血液净化治疗仍然是ESRD 患者最常用的肾脏替代疗...
【CMDE】取栓支架注册技术审评报告公开 医疗器械产品注册技术审评报告 产品中文名称：取栓支架 产品管理类别：第三类 申请人名称：珠海通桥医疗科技有限公司 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 基本信息 一、申请人名称：珠海通桥医疗科技有限公司 二、申请人住所：...
近年来，越来越多的多产品配合使用的医疗器械组合包(以下简称“器械包”)产品纷纷涌现，技术审评遇到合规性问题也日渐凸显，随着我国医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier，UDI)工作的推进与落实，器械包疏于管理的现状亟待改变。本文就器械包监管现状、我国UDI实施的现状及美国FDA对于器械包类产品UDI实施的指南...
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