《中国药典》每五年修订一次，2020版《中国药典》是第十一版药典，现在已经发布并将于2020年12月1日正式实施。针对2020版《中国药典》的更新，作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数，我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。 1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水...
通用安全标准对“有关设备安全的电气和机械结构的细节”作出了规定。其目的是使制造商在设计和制造医用电气设备时，可以尽可能广泛的采用。工程师应该将这些有关安全的电气和机械结构的细节作为一种选择方案，作为一种规范。如果遵守了这些规范，就认为达到了所要求的安全程度。但不意味着必须采取这些材料和结构措施，只要采取的措施满足了规定的安全要求，并通...
相信有不少人都看过这个新闻，时间在2020年3月30日，因为全球疫情大爆发的原因，呼吸机供应短缺，全球最大的医疗器械公司美敦力公司公开了一款呼吸机PB560的设计文档(包括制造夹具、电路原理图、印刷电路板图纸、生产作业文档、物料清单[BOM]和3D图纸 (CAD文件)以及软件源代码文件，允许任何企业使用其技术生产呼吸机。这次公开可以说是史无前例的，虽然这是一...
工程师必备医用电气设备安全基础知识之三：对超温和其他安全方面危险的防护 医用电气设备的超温，会导致较高的风险，如设备能触及的表面温度过高会灼伤人体组织或使操作者感到不适。高温会加速绝缘体老化，降低绝缘材料的绝缘能力。超温到超过材料的燃点会导致着火。温度超过元器件的工作温度，会导致元器件...
工程师必备医用电气设备安全基础知识之二：对机械危险的防护 原创 致众医疗器械检验研究院 医用电气设备不但存在着电击方面的危险还存在着其它方面的危险，机械危险即是其中之一。本部分将针对机械方面危险的防护进行介绍。机械方面的危险包括设备受损(老化)后可能造成的危险，以及设备设计、制造本身造成的危险。 ...
工程师必备医用电气设备安全基础知识之一：对电击危险的防护 医疗器械的基本要求是安全、有效。在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF “Essential Principles of Safety and Performance...
国内外医疗器械专用标准对应关系 IEC/EN对应GB，ISO对应YY。 国内标准相对滞后于国际标准，其对应版本的国际标准大部分已作废。 国内注册/委托检验报告检验依据内容示例 只要产品预期功能涉及专标，检验依据必须引用;有些专标电磁兼容章节直接引用通标，有些涉及特殊要求;尤其注意专标电磁...
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