对很多医疗器械企业来说，外销和内销同样重要，甚至外销占更大比重。欧盟的CE和美国的FDA一直是大部分医疗器械企业出口首选的认证和注册，市场上对CE和F...
体外诊断试剂作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的产品倍受医院、投资者和企业的关注，而近两年来国内国际诊断试剂新法规频发，监管态势加剧从严——2016年国家食品药品监督管理...
医疗器械行业作为我国经济发展中最活跃的领域之一，吸引了越来越多的临床医生和实验室科研人员加入到...
2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T 0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月...
为帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系...
活动一：医疗器械企业如何实现设计开发的合规性研讨会 随着国内外医疗器械行业监管法规的日趋严谨，中国药监部门对企业违规行为查处力度加大...
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